汇宇制药12月18日公告,公司于11月06日至11月14日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日,公司收到了美国FDA签发的现场检查报告(EIR),本次涉及产品为注射用环磷酰胺、环磷酰胺无菌原料药(受托生产)。
环磷酰胺是一种烷化剂,适用于治疗恶性疾病;儿童患者中的微小病变型肾病综合征。
本次公司该注射剂及无菌原料药生产线首次通过美国FDA现场检查,表明公司的药品生产活动符合美国FDA的cGMP要求。
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