体外诊断试剂（关于体外诊断试剂的基本详情介绍）

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1、体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。

2、属于医疗器械的一部分。

3、在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

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