尖峰集团1月4日公告,近日,公司的控股子公司浙江尔婴药品有限公司(以下简称“尔婴公司”)收到国家药品监督管理局关于尔婴公司主动撤回对乙酰氨基酚栓(规格:75mg)注册申请的《药品注册申请终止通知书》。
对乙酰氨基酚栓为解热和镇痛类药品,注册分类属于化学药品3类。截至公告日,对乙酰氨基酚栓(规格:75mg)项目研发总投入约为4990万元。
本次尔婴公司根据国家药品监督管理局最新指导原则,主动撤回对乙酰氨基酚栓(规格:75mg)的药品注册申请,后续将补充生物等效性试验(BE)后重新向国家药品监督管理局递交注册申请。
另,尔婴公司的对乙酰氨基酚栓(规格:125mg)目前仍处于药品审评中心专业审评状态,公司将及时披露进展情况。
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