赛伦生物：抗蝰蛇毒血清获得II期临床试验伦理审查批件

赛伦生物1月16日公告，公司自主研发的抗蝰蛇毒血清注射液Ⅱ期临床研究方案通过了牵头单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会的审批，获得了伦理审查批件。

抗蝰蛇毒血清是公司自主研发的可特异性中和圆斑蝰蛇毒素的被动免疫制剂，属于境内外均未上市生物制品1类创新药。

抗蝰蛇毒血清注射液已完成的I期临床试验研究（登记号：CRT20202621）的结果显示：在给予不同剂量组抗蝰蛇毒血清的健康受试者中，观察到良好的安全性与耐受性。药物剂量、药物浓度以及与效应之间的相关性分析结果说明，抗蝰蛇毒血清的药效（体外中和蝰蛇毒的能力）与试验药物的给药剂量、血液中药物浓度有很好的相关性及依赖性。

基于I期临床试验获得的良好安全性，公司将与广州医科大学附属第一医院等研究机构合作开展“评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验”。该Ⅱ期临床研究方案获得了广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会的伦理审查批件。

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