2023-12-18 16:00:53 汇宇制药12月18日公告，公司于11月06日至11月14日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），本次涉及产品为注射用环磷酰胺、环磷酰胺无菌原料药（受托生产）。环磷酰胺是一种烷化剂，适用于治疗恶性疾病；儿童患者中的微小病变型肾病综合征。本次

天宇股份12月5日公告，公司甲磺酸达比加群酯原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）技术审评。甲磺酸达比加群酯是一种凝血酶抑制剂。适用于预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和体循环栓塞（SEE）；治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。公司甲磺酸达

今天【赛隆药业：子公司化学原料药阿哌沙班获批上市】登上了全网热搜，那么【赛隆药业：子公司化学原料药阿哌沙班获批上市】具体的是什么情况呢，下面大家可以一起来看看具体都是怎么回事吧！1、【赛隆药业：子公司化学原料药阿哌沙班获批上市】赛隆药业公告，全资子公司湖南赛隆药业近日获得国家药监局核准签发的阿哌沙班《化学原料药上市申请批准通知书》。2、阿哌沙班是一种直接Xa因子抑制剂，主要用于髋关节或膝关节择期置

【润都股份：雷贝拉唑钠肠溶片获批上市 艾司奥美拉唑镁获得化学原料药上市申请批准通知书】!!!今天受到全网的关注度非常高，那么具体的是什么情况呢，下面大家可以一起来看看具体都是怎么回事吧！1、润都股份公告，公司雷贝拉唑钠肠溶片（规格：10mg），此外。2、艾司奥美拉唑镁获得化学原料药上市申请批准通知书。以上就是关于【润都股份：雷贝拉唑钠肠溶片获批上市 艾司奥美拉唑镁获得化学原料药上市申请批准通知书】

今天【福元医药：获得丙胺卡因化学原料药上市申请批准通知书】登上了全网热搜，那么【福元医药：获得丙胺卡因化学原料药上市申请批准通知书】具体的是什么情况呢，下面大家可以一起来看看具体都是怎么回事吧！1、【福元医药：获得丙胺卡因化学原料药上市申请批准通知书】福元医药公告，公司收到国家药监局核准签发的丙胺卡因原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。2、丙胺卡因系酰胺类局麻药，通过阻滞神经冲动产生和传导所需

2023-11-06 20:01:03 广济药业11月6日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的恩替卡韦《化学原料药上市申请批准通知书》。恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒多聚酶具有抑制作用，适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。文章转载自：界面新闻网 非本站原创

2023-11-10 15:01:23 丹麦制药巨头诺和诺德11月10日宣布，计划从今年起投资超420亿丹麦克朗（约合60亿美元），扩建位于丹麦卡伦堡的现有生产设施，用于当前和未来的严重慢性病产品组合。诺和诺德表示，投资将为从原料药（API）生产到包装的整个全球价值链创造更多产能，“其中绝大部分投资将用于原料药产能”。声明称，这项投资包括GLP-1产品，将提高诺和诺德满足未来市场需求的能力。诺和诺

大家好，药品GMP指南：原料药，关于药品GMP指南：原料药的简介很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！1、 《原料药:药品GMP指南》紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其“原料药附录”的要求，参考欧美药监机构、行业协会和企业的相关指南、标准和技术文件及其最新进展，结合我国原料药企业的现实情况，为原料药企业实施GMP给出多种具体的方法和实例，力图更具实用性和可操作性，为企业GMP认

今天【通化东宝：恩格列净原料药及片剂获得上市许可】登上了全网热搜，那么【通化东宝：恩格列净原料药及片剂获得上市许可】具体的是什么情况呢，下面大家可以一起来看看具体都是怎么回事吧！1、【通化东宝：恩格列净原料药及片剂获得上市许可】通化东宝公告。2、近日收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净原料药《化学原料药上市申请批准通知书》及恩格列净片《药品注册证书》。以上就是关于【通化东宝：恩格列净原料药及片

美诺华10月10日公告，近日，公司控股子公司浙江美诺华药物化学有限公司瑞舒伐他汀钙原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。该品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(lla型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(